解药｜渤健阿尔茨海默病新药获专家认可 对比上一款有何差异？
发布时间：2023-06-13 16:32:12
来源：财新网
【资料图】
日前，渤健与卫材合作研发的阿尔茨海默病新药lecanemab（商品名：Leqembi）的确证性临床试验数据获得FDA咨询委员会的6:0全票认可。
1月6日，lecanemab已获得FDA加速批准，定价为2.65万美元/年；7月6日前，FDA将作出决定，是否将Leqembi的加速批准转为完全批准。虽然咨询委员会的意见不对FDA具有约束力，但在绝大部分情况下，FDA会与咨询委员会保持一致。
加速批准为加速新药研发周期，适用于治疗严重疾病，且相较现有疗法有显著优势的药物。获得加速批准后，药物仍需在两三年间补充完成确证性临床试验，证明临床获益，以转为完全批准，否则注册证将被撤回。
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