石药集团(01093)：司美格鲁肽注射液获临床试验批准
发布时间：2023-08-29 17:59:09
来源：智通财经
(资料图)
石药集团(01093)发布公告，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
据悉，司美格鲁肽注射液是2型糖尿病治疗的一线用药，也是目前减重领域的最大单品，市场巨大。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA 重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。
本次批准的临床适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的体外生物活性和体内降糖效果;在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。
该产品属中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。
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